化痔胶囊系列纯中药治疗痔疮、肛瘘临床疗效观察
中国中医科学院肠胃药物研究中心（20050065）陈安宏 李国强 李进 王安元 刘玉英
内容：化痔胶囊系列纯中药是治疗痔疮、肛瘘的中药成药。由中国中医科学研究院肠胃药物研究中心研发。主要用于痔疮、肛瘘、所致的肛肠疾病。
目的：通过对该产品临床治疗痔疮、肛瘘的疗效观察，评价该药的临床疗效、安全性及可能出现的不良反应、用药时间等。
方法：系统地观察治疗前后的临床特征、组织病理学、体质、体重及不良反应等方面的变化情况。
临床疗效：5500例痔疮、肛瘘患者中，痔疮2600例，占47.27%，肛瘘2300例，占41.82%；其中男3000名，占54.55%；女2500名，占45.45%；年龄18—30岁1600例，占29.09%；31—50岁2600例，占47.27%；51—65岁1300例，占23.64%；5500例中，服药时最短时间1个月，最长时间6个月。
临床疗效
1、痔疮、肛瘘临床症状疗效
痔疮、肛瘘患者的临床症状多样，统计中将其主要表现的排便出血、痔块脱出、疼痛、肛门搔痒、流脓、排便不畅六种症状列入，因此，在临床统计时，均列统计之中，详见表1。
表1 化痔胶囊对临床症状疗效

2、肛门镜下疗效观察，见表2 
表2 肛门镜下疗效统计

结果表明：胃粘膜像疗效总有效率为99.3%。
3、痔疮、肛瘘病理疗效观察，见表3
表3 病理疗效统计表 

结果表明：病理近期治愈为98.76%，总有效率为99.75%。
4、关于对免疫功能的影响
痔疮、肛瘘患者因其病程长，病情反复发作，50%左右的人免疫功能均较低，其中体虚、乏力是其典型的表现。经过化痔胶囊系列纯中药治疗，随着治疗时间及临床症状好转，痔疮、肛瘘患者体虚、乏力也随之改善。表明该药与动物实验增强免疫功能一致。
5、对痔疮、肛瘘患者体重的影响
临床中，痔疮、肛瘘患者伴有结肠炎，有60%的体重下降，形体消瘦。随着治疗进程，有90%的患者在2—6月后体重又逐步恢复正常。
6、对面部气色的影响
痔疮、肛瘘患者有60%的面部气色晦暗、白、粗糙、花斑状色素斑沉着。在治疗过程中随着临床症状的消失，体质的恢复，患者面部气色也逐步改变，色斑、晦暗、粗糙也逐渐消失。
7、不良反应
临床治疗观察中有1%左右的患者在服药24小时后会出现大便稀，次数增多或轻度腹泻。一般1—4天左右自行恢复。有1例出现轻度皮疹，停药后即消失。其余未见明显的不良异常，上述两种不良反应可能因个体差异，个别人对中药蒲公英或天花粉可能有过敏反应与有关文献及报道相一致。
8、治疗疗程
临床统计分析痔疮、肛瘘治愈时间一期约需1个月左右，痔疮、肛瘘二期约需3—5个月左右，痔疮肛瘘三-四期需6个月左右。临床症状基本消失，一期10-15天左右，二期20-25天，按上述统计的基本时间，为临床治疗痔疮肛瘘在用药时间中提供了客观依据。
小结
1、化痔胶囊系列纯中药对痔疮、肛瘘引起的排便出血、痔块脱出、疼痛、肛门搔痒、流脓、排便不畅六大基本症状有效率为99%,肛门镜及病理总有效率为99.3%和99.75% ,表明该药治疗痔疮、肛瘘疗效确切。
2、化痔胶囊系列纯中药以清热解毒、滋阴生津、理气止痛、运用现代基因疗法，充分发挥了中医药的特色。中医学认为，脏腑虚弱，复感风湿，造成“筋脉横解，肠僻为痔”。痔疮、肛瘘反复发作，由于瘘管大多呈弯曲形，使引流不畅，外口容易闭塞，出现假性愈合；当脓腔压力大时，脓液可流向括约肌间隙而蔓延扩散、形成新的脓肿，破溃后成新的外口，所以病程缠绵的瘘管可有多个外口、多个分管或演变成高位复杂肛瘘。化痔胶囊系列纯中药清热解毒、活血、止痛、改善维循环，对逆转痔疮、肛瘘起到了积极的作用。
4、痔疮患者多数大便出血，服用化痔胶囊治疗，痔疮患者出血在服药后3天后逐步好转。
5、治疗中化痔胶囊对其它证型也有效，尤其是对排便出血、痔块脱出、疼痛、肛门搔痒、流脓、排便不畅、坠胀有显著效果。
6、临床观察中约有1%的患者出现大便稀，出现后一般不需对症处理，可在1—4天左右自行恢复，恢复后的大便色泽、气味及临床体征等状况均明显好转。
7、临床统计分析痔疮、肛瘘治愈时间一期约需1个月左右，痔疮、肛瘘二期约需3—5个月左右，痔疮肛瘘三-四期需6个月左右。临床症状基本消失，一期10-15天左右，二期20-25天，按上述统计的基本时间，为临床治疗痔疮肛瘘在用药时间中提供了客观依据。
通过对化痔胶囊系列纯中药的临床治疗观察研究表明，该药治疗痔疮、肛瘘疗效确切，服用安全、有效。未见明显的不良反应出现。是一个良好治疗痔疮、肛瘘的中药新药。值得进一步推广。